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耀海生物，專注微生物表達體系CRDMO服務商，可提供一站式的生物藥端到端服務，聚焦重組蛋白、核酸藥物、納米抗體三大技術領域，優(yōu)質(zhì)靈活，為全球生物技術公司提供工藝開發(fā)、IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)、NDA申報和MAH商業(yè)化生產(chǎn)的CRDMO服務，幫助客戶實現(xiàn)從DNA至商業(yè)化生產(chǎn)的全過程。
藥物發(fā)現(xiàn)
臨床前研究階段
臨床研究階段
商業(yè)化階段| 科研樣品制備服務 (mRNA、CircRNA、納米抗體) |
菌種構建/菌種庫建庫 | 工藝轉(zhuǎn)移 | 工藝表征 |
| 工藝開發(fā) | 工藝放大 | 工藝驗證 | |
| 工藝轉(zhuǎn)移 | 臨床樣品生產(chǎn) | 產(chǎn)品生產(chǎn) | |
| 制劑工藝開發(fā) | 穩(wěn)定性研究 | 穩(wěn)定性研究 | |
| 分析方法開發(fā)、驗證 | 放行檢測 | 放行檢測 | |
| 臨床前樣品研制 | 法規(guī)支持 | 法規(guī)支持 | |
| 注冊申報與咨詢 | |||
| 穩(wěn)定性研究 | |||
| 法規(guī)支持 |
成功服務百余個項目，覆蓋臨床前研究、臨床I、II及III期，其中多個中美雙報、澳洲注冊項目。
經(jīng)驗豐富CDMO執(zhí)行團隊，匹配專業(yè)人才梯隊，高效、協(xié)同助推項目委托服務。
2-2000L多規(guī)模自動發(fā)酵系統(tǒng)，可提供高質(zhì)量、多元化的發(fā)酵純化服務。
擁有專業(yè)化、標準化、規(guī)范化服務保障體系，全生命周期符合新版藥典及GMP等相關指導原則。
提供從工藝開發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全流程、一站式服務
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