重組蛋白是運用基因重組技術(shù)獲得的具有一定功能和活性的蛋白質(zhì)，相比于天然蛋白具有不可比擬的優(yōu)勢，已被廣泛應(yīng)用于治療性重組蛋白藥物以及藥物載體、預(yù)防性重組蛋白疫苗、免疫檢測試劑、診斷試劑開發(fā)等領(lǐng)域，并且在抗體藥物靶點篩選、CAR-T細胞治療、CDC偶聯(lián)藥物、酶制劑、流感病毒蛋白和細胞因子等大多數(shù)熱門研究方向發(fā)揮了重要作用。其中，重組蛋白藥物在各種重大疾病治療中表現(xiàn)卓越，被稱為“生物藥中的璀璨明珠”。
隨著生物藥研發(fā)、診斷及新型疫苗等市場發(fā)展，科研機構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)等對于重組蛋白質(zhì)量的要求顯著提升，傾向于選擇更穩(wěn)定、更成熟的高質(zhì)量重組蛋白，降低藥物研發(fā)及生產(chǎn)的失敗率。
作為國內(nèi)深耕微生物表達體系CRDMO服務(wù)的耀海生物，已經(jīng)搭建了工藝穩(wěn)健的重組蛋白CRDMO服務(wù)平臺，可為客戶提供從基因工程菌構(gòu)建、菌種庫建立、小試工藝開發(fā)/優(yōu)化、中試工藝放大、IND申報及臨床樣品制備、質(zhì)量標準建立、分析方法開發(fā)/驗證、質(zhì)量管理體系建立、NDA注冊申報及商業(yè)化生產(chǎn)（MAH）的全生命周期服務(wù)，滿足客戶對重組蛋白藥物開發(fā)不同階段的商業(yè)需求。
在重組蛋白服務(wù)領(lǐng)域，耀海生物可為多種類型重組蛋白提供CMC一站式服務(wù)，包括：
重組多肽 ?
細胞因子 ?
載體蛋白 ?
重組酶 ?
變態(tài)反應(yīng)原 ?
VLPs ?
疫苗 ?
其他類型重組蛋白 ?
耀海生物用于生產(chǎn)重組蛋白的宿主細胞主要是大腸桿菌細胞（原核表達系統(tǒng)）、酵母細胞（真核表達系統(tǒng)）
# 大腸桿菌細胞（原核表達系統(tǒng)）
大腸桿菌表達系統(tǒng)是基因表達技術(shù)中發(fā)展早、應(yīng)用廣且經(jīng)濟實惠的經(jīng)典表達系統(tǒng)。大腸桿菌具有遺傳背景清楚、細胞增殖快、表達量高、穩(wěn)定性好和抗污染能力強等特點，適用于多種屬蛋白的表達，尤其對小分子蛋白的生產(chǎn)具有極大的優(yōu)勢，因此是外源重組蛋白表達的首選。
# 酵母細胞（真核表達系統(tǒng)）
酵母表達系統(tǒng)，是工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的系統(tǒng)，其遺傳背景清楚安全，兼具原核和真核表達系統(tǒng)的優(yōu)點：增殖快、可在廉價培養(yǎng)基中進行高密度發(fā)酵、能進行復(fù)雜的翻譯后修飾、且分泌表達能力強大，有效降低下游純化成本。
服務(wù)案例
△ 重組人白介素-2
△VLPS
耀海生物重組蛋白CRDMO平臺服務(wù)優(yōu)勢
01
一體化的重組蛋白工藝開發(fā)能力
擁有全面、多元化的重組蛋白工藝開發(fā)經(jīng)驗，包括：重組多肽、細胞因子、載體蛋白、重組酶、變態(tài)反應(yīng)原、VLPs、疫苗、其他類型重組蛋白。
先進的工藝開發(fā)理念。基于QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）的理念要求，通過DoE實驗設(shè)計，研究產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，且工藝穩(wěn)健。
成熟的平臺化工藝。成熟的無標簽蛋白工藝開發(fā)能力，減少工藝步驟，提升蛋白純度，保證工藝雜質(zhì)及產(chǎn)品雜質(zhì)殘留合格。平臺化工藝，可快速響應(yīng)項目需求，縮短工藝開發(fā)時間。
02
豐富的項目經(jīng)驗
豐富的重組蛋白CRDMO服務(wù)經(jīng)驗
＞5個IND臨床批件。
＞100個成功服務(wù)的重組蛋白CMC項目。
專業(yè)的團隊保障
匹配經(jīng)驗豐富、穩(wěn)定的CRDMO服務(wù)團隊，具有多品類重組蛋白項目服務(wù)經(jīng)驗及技術(shù)積累，聚焦工藝路線創(chuàng)新，快速解決工藝難點，降低研發(fā)成本。
專業(yè)PM項目管理團隊，精湛掌握生物制品開發(fā)全生命周期的項目管理，項目關(guān)鍵路徑的識別和管理，項目風(fēng)險的識別、把控和管理。
03
全面的生產(chǎn)能力保障
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等大規(guī)模制備服務(wù)。
2條制劑生產(chǎn)線（西林瓶凍干/水針、預(yù)灌封卡式瓶）。
04
完善的質(zhì)量管理體系
可提供全方位的質(zhì)量管理服務(wù)，擁有專業(yè)、規(guī)范服務(wù)保障體系，全周期符合新版藥典及GMP相關(guān)指導(dǎo)原則。
05
一站式CRDMO服務(wù)
為客戶提供從菌株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)，覆蓋臨床前、臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及MAH生物制品生產(chǎn)的各個階段。
