藥典規(guī)定，生物制品生產(chǎn)用菌毒種應采用種子批系統(tǒng)，盡量減少傳代次數(shù)以降低發(fā)生遺傳變異的風險。原始菌種應驗明其歷史、來源和生物學特性，從原始菌種傳代擴增后保存的為主菌種庫，從主菌種庫傳代擴增后保存的為工作菌種庫，工作菌種庫用于生物制品的生產(chǎn)。
耀海生物重組蛋白/重組質粒CDMO服務依托于大腸桿菌和酵母表達系統(tǒng)，搭建了菌種構建、原始菌種庫構建（PCB）、主菌種庫構建（MCB）、工作菌種庫構建（WCB）、菌種儲存及傳代穩(wěn)定性研究、儲存穩(wěn)定性研究等質量檢測與注冊審核在內的一站式服務平臺，可為廣大客戶提供二級菌種庫或三級菌種庫構建服務。
大腸桿菌
大腸桿菌表達系統(tǒng)是基因表達技術中發(fā)展早、應用廣且經(jīng)濟實惠的經(jīng)典表達系統(tǒng)，其特點包括：遺傳背景清楚、細胞增殖快、表達量高、穩(wěn)定性好和抗污染能力強，是外源重組蛋白表達的首選體系，尤其是質粒或多肽類激素、細胞因子等無復雜糖基化蛋白的生產(chǎn)具有極大的優(yōu)勢：
酵母表達系統(tǒng)
酵母表達系統(tǒng)，是工業(yè)生產(chǎn)中應用廣泛的系統(tǒng)，其遺傳背景清楚安全，兼具原核和真核表達系統(tǒng)的優(yōu)點：增殖快、可在廉價培養(yǎng)基中進行高密度發(fā)酵、具有糖基化模式、且分泌表達能力強大，有效降低下游純化成本，可使用酵母生產(chǎn)的重組生物制品包括但不限于：
服務流程
服務內容
注：1為大腸桿菌表達系統(tǒng)特有項目，2為酵母表達系統(tǒng)特有項目；
*標項目-MCB/WCB建庫在GMP車間進行；
交付周期：除長期穩(wěn)定性檢測外，建庫平均周期為4-6個月。
服務特色
? 一站式服務平臺：菌種構建、優(yōu)勢菌篩選、三級菌種庫構建與菌種檢測一站式服務；
? 獨立的GMP建庫車間：MCB和WCB的構建在符合GMP規(guī)范的獨立車間進行，有效避免交叉污染，保證菌種質量，滿足法規(guī)要求；
? 多樣化菌種保藏平臺：甘油凍存/液氮/凍干等多種菌種保藏方式，滿足異地保存需求；
? 完善的質檢平臺：藥典等法規(guī)指導下的菌種傳代穩(wěn)定性、儲存穩(wěn)定性等檢測項目；
? 合規(guī)性審核平臺：注冊團隊參與項目審核，滿足生物制品注冊申報需求；
? GMP體系線上審計平臺：開放線上審計端口，共享GMP車間VR視頻；
? 周期性交流平臺：根據(jù)客戶需求及項目特點，設定周期性溝通會，及時分享項目進展.
菌種庫構建平臺
（部分設備設施）
