隨著全球醫藥市場的不斷發展，中國創新藥企業“出海”已經成為提升國際競爭力、拓展市場空間的重要戰略。

治療用生物制品，特別是注射劑型的抗體和蛋白質藥物，在全球范圍內受到嚴格的監管。這些藥物的無菌生產和控制需要符合FDA、EMA和NMPA等監管機構的要求。例如，GLP-1受體激動劑類藥物，因其對糖尿病和肥胖癥治療的顯著效果，市場需求不斷增長。這類藥物的給藥方式，包括預充式注射器（PFS），也需要遵守嚴格的無菌生產和控制標準。

因此，對于中國創新藥企業而言，理解并適應國際市場的法規要求，同時選擇能夠提供符合國際標準服務的CDMO合作伙伴，是成功“出海”的關鍵因素。這不僅有助于企業在國際市場中順利注冊和銷售產品，還能提升企業的整體競爭力和市場影響力。

中、歐、美 無菌灌裝法規差異01

1、歐盟與中國GMP無菌藥品附錄1的差異

適用范圍：歐盟GMP附錄1在適用范圍上從無菌藥品擴展到無菌產品，包括原料藥、輔料、內包裝材料和成品制劑等。

污染控制策略：歐盟GMP附錄1引入了污染控制策略（CCS）這個新概念。

技術要求：歐盟GMP附錄1提出了新的技術要求，如Single use systems (SUS)，這些新技術對于降低生產過程中的污染和交叉污染具有明確優勢 。

2、美國FDA法規

靈活性：FDA cGMP收錄于聯邦法規第21部，其中Part 211針對藥品制劑，多是原則性的內容，其GMP傳統上尊重企業的做法，重點在于科學性和邏輯性，給了企業更大的空間。

顧問：FDA cGMP中對于“顧問”，做了明確要求。這在中國和歐盟GMP中是沒有涉及的。

工業指南：FDA在法規之外，會制定和頒布一系列工業指南，其中針對無菌藥品，發布了《無菌工藝生產的無菌藥品的GMP指南》（2004年修訂），指南詳細規定了無菌藥品生產的GMP要求。FDA雖指出工業指南不具有強制性，但FDA檢查官在檢查時，都會建議企業遵循其工業指南的要求。

耀海生物無菌制劑生產線

符合中、歐、美法規02

在無菌制劑（DP, Drug Product）生產方面，耀海生物擁有2000㎡的制劑生產車間，可提供符合GMP要求的自動化無菌制劑產品生產服務。生產線涵蓋西林瓶水針、凍干、預充針等市場上主要藥物劑型內包裝形式，高質量的無菌制劑灌裝產線布局，能夠為廣大生物制藥企業提供更廣維度的全流程服務。

西林瓶（水針+凍干）無菌制劑生產

在無菌制劑生產方面，耀海生物可提供符合GMP要求的自動化無菌生產線，為集洗瓶、（烘箱）滅菌/除熱原、灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體的高科技生產線，目前已通過歐盟QP審計。其中產品（內包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護，凍干進出料過程采用自動化進出料系統，凍干機清洗及滅菌采用CIP/SIP系統自動完成，完全規避人員干擾，整線無菌保障性能先進、可靠。

同時灌裝線配備了在線充氮系統，可實施產品生產過程氮氣保護，對終產品的殘氧量指標可有效控制。可為客戶提供1-25ml多規格西林瓶水針及凍干粉針劑型生產。

預灌封/卡式瓶無菌制劑生產線

耀海生物預灌封無菌制劑生產線，可為客戶提供預灌封注射器、卡式瓶無菌制劑的灌裝生產服務。全自動灌裝線按照GMP等相關法律法規要求進行生產。

整條生產線巢盒拆包、巢盒轉運、灌裝、加塞等均采用自動化控制，加塞方式為真空加塞，適用于各型膠塞，藥液灌裝有柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝兩種形式，并配置在線充氨系統。藥液灌裝工作均在無菌環境下進行，可減少污染風險，提供穩定的無菌保障。

目前，耀海生物可提供年產量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的無菌制劑生產服務。