生物制品上市申請作為生物制品研發末尾、也是關鍵的步驟，涉及的流程和要求比較復雜。藥品注冊流程的順暢與否在整個項目周期中扮演著至關重要的角色，它將直接影響到創新成果能否及時、合規地轉化為商業化產品，關乎研發投資的回報與企業戰略目標的達成。同時，近幾年來，我國藥品注冊法規和應用實踐發生了翻天覆地的變化，相關指導原則亦是層出不窮。

因此，對藥品注冊策略的準確把握與有效執行，與創新藥研發同等重要，是決定生物醫藥項目整體成功的關鍵因素之一。

為助力正處于發展階段的創新藥業界同仁們拓寬藥品注冊知識邊界，本系列文章將深度萃取實戰經驗精華，以新穎生動的劇場演繹手法，指引志同道合的伙伴們輕松習得并領悟注冊專業知識，為項目的穩健推進提前構筑堅實的知識基石。

01

實景再現

某新藥公司員工小明得知新藥典已頒布并實行，但由于部門人員經驗尚且不足，對藥典的解讀與理解并不深刻，恐對項目產生影響。為此，他向公司高層匯報了潛在的注冊相關挑戰，尤以在動態核查過程中需要關注的方向為焦點。老板認同這些問題對項目至關重要，但鑒于自身在這方面的知識儲備有限，急需專業人士在關鍵時刻給予專業指導。

鑒于耀海生物是一家專業的CRDMO服務公司，且具備深厚行業經驗和專業知識，老板果斷指示小明即刻聯系耀海生物的徐星星老師尋求專業咨詢與建議，以期妥善應對在項目注冊申報中的各項挑戰，確保項目順利推進。

02

耀診解答

徐老師，您好，之前您給予我們的指導，真的是受益匪淺，非常感謝您！今天我又帶著問題來請教您啦~

您好，感謝認可。很高興為您解答，可以說一下您的具體問題。

嗯嗯，好的，徐老師。是這樣的，關于核查啟動所考慮的品種因素和合規因素，考慮到動態風險評估，生物制品屬于高風險，盡管既往檢查結果都是根據高風險百分之百啟動核查，那么生物制品全都要進行注冊核查嗎？如果企業在近幾年申請了若干生物藥，也全都要開展注冊核查嗎？

好的，這個問題非常好，也非常關鍵！

按照現行新版注冊管理辦法規定，在一般工作程序里邊，上述情況是需要進行注冊核查的。比如某企業報PD-1需要核查，再報一個PD-1也是需要的。某些藥品列入生物制品的范疇是否可以豁免的相關話題，相關部門對此正在研究討論，創新藥風險比較高，則必按高風險處理。

好的，謝謝徐老師。還有個問題， 就是核查組在現場核查時，是需要抽取3批樣品嗎？

如果藥審中心提到了有動態生產，一般情況下核查中心默認為是一批。但如果藥審中心明確提出需要動態3批，那核查中心也只能執行動態3批。假設動態3批現場檢查了，從現有的法規上來講，只有同時進行了GMP符合性檢查的才允許上市銷售，單純的注冊現場核查法規里面是沒有允許上市銷售的。

哦哦，好的好的，馬上回去就給我們相關部門著重再強調一下。對了，徐老師，如果在得到動態核查的通知后，是按照商業化批量采購物料，還是在提交上市申請前就采購。因為還要等這個檢驗物料，一般都是怎么安排時間呢？

關于時間只能給與一個建議。因為核查更多的是指上市前GMP檢查的通知。

從注冊核查角度來說，新法規定注冊核查大多都是靜態核查。關于動態核查，按照GMP符合性檢查， 希望申請人主要還是結合幾個因素，一是要結合物料檢驗放行的時間，根據這個不同的物料以及物料多少，放行時間周期長短。同時建議這個申請人在收到GMP動態核查通知之后，一定要省局保持密切的溝通。因為無論是做注冊核查也好，還是做GMP符合性檢查，在程序上其實對于這個檢查的時間，都是有時限規定的。所以實際上GMP符合性檢查，也是需要在規定的時限內完成，建議申請人跟省局溝通好關于時間的要求，因為確實需要考慮到相關的這個資源的調配等等，商定好一個比較合適的時間來采購物料。

嗯嗯，好的，我們回頭也按照您的建議，再內部組織一下研討。非常感謝徐老師的專業建議，您真的是太專業啦！

不客氣的。感謝您對耀海的信任。如果沒有其他問題，關于以上三個問題，我再著重強調下：

1、對于生物制品風險因素及核查頻次，需要特別關注的是：

①對于高風險100%啟動核查；中風險10%隨機抽查；低風險20%隨機抽查；抽查比例也可能會依據當年的申報情況再調整。

②對于生物制品的風險是否因核查情況進行降低，當局相關部門正在進行討論，沒有明確指令，建議按照100%。

2、針對動態核查批次，需要強調一下：

①一般默認1批動態，目前沒有法規要求3批動態，申請人應特別關注生產過程中的重難點，以保證動態核查通過。

②動態核查與GMP符合性檢查同時進行的批次，核查通過的批次是可以允許上市的。

3、針對動態核查物料購買，需要特別關注的是：接受動態核查的申請人應該與當地省級局和核查中心保持溝通，已確認動態核查的時間安排，但整體原則是，接到動態核查通知時，除不可抗因素（例如疫情封閉、自然災害造成停產等）外，不得推脫核查時間。

希望能對您的問題有所幫助，祝您注冊順利。

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耀海生物注冊申報服務

耀海生物提供優良、有效、準確的注冊支持，包括國內外IND/BLA等申報服務。能夠為廣大客戶提供包括CMC咨詢服務、注冊申報策略指導、協助完成CMC相關CTD資料撰寫提交、協助與官方機構溝通、指導研制現場核查、組織藥品注冊法規培訓及會議指導等工作在內的注冊法規服務。服務范疇具備覆蓋研發體系建立、IND申報、NDA申報、項目管理等服務鏈優勢，以藥品全生命周期的管理理念，貫穿項目始終。

同時，我們的注冊法規團隊與官方權威機構有良好的互動，可及時把握行業法規動態，并以強大的法規數據庫及文件模板數據庫，通過充分的信息整合及分析，與客戶實現實時信息共享，能夠為客戶在產品研發的整個生命周期內提供法規策略指導。

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