生物制品上市申請(qǐng)作為生物制品研發(fā)關(guān)鍵步驟，涉及的流程和要求復(fù)雜。藥品注冊(cè)流程的順暢與否在整個(gè)項(xiàng)目周期中扮演著至關(guān)重要的角色，它將直接影響到創(chuàng)新成果能否及時(shí)、合規(guī)地轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品，關(guān)乎研發(fā)投資的回報(bào)與企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。同時(shí)，近幾年來(lái)，我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)和應(yīng)用實(shí)踐發(fā)生了翻天覆地的變化，相關(guān)指導(dǎo)原則亦是層出不窮。
因此，對(duì)藥品注冊(cè)策略的精準(zhǔn)把握與高效執(zhí)行，與創(chuàng)新藥研發(fā)同等重要，是決定生物醫(yī)藥項(xiàng)目整體成功的關(guān)鍵因素之一。
為助力正處于發(fā)展階段的創(chuàng)新藥業(yè)界同仁們拓寬藥品注冊(cè)知識(shí)邊界，本系列文章將深度萃取實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)精華，以新穎生動(dòng)的劇場(chǎng)演繹手法，引領(lǐng)志同道合的伙伴們輕松習(xí)得并領(lǐng)悟注冊(cè)專業(yè)知識(shí)，為項(xiàng)目的穩(wěn)健推進(jìn)提前構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的知識(shí)基石。
01
實(shí)景再現(xiàn)
某新藥公司員工小明得知新藥典已頒布并實(shí)行，但由于部門人員經(jīng)驗(yàn)尚且不足，對(duì)藥典的解讀與理解并不深刻，恐對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)生影響。為此，他向公司高層匯報(bào)了潛在的注冊(cè)相關(guān)挑戰(zhàn)。老板認(rèn)同這些問(wèn)題對(duì)項(xiàng)目至關(guān)重要，但鑒于自身在這方面的知識(shí)儲(chǔ)備有限，急需專業(yè)人士在關(guān)鍵時(shí)刻給予專業(yè)指導(dǎo)。
鑒于耀海生物是一家專業(yè)的CRDMO服務(wù)公司，且具備深厚行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，老板果斷指示小明即刻聯(lián)系耀海生物的徐星星老師尋求專業(yè)咨詢與建議，以期妥善應(yīng)對(duì)在項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)中的各項(xiàng)挑戰(zhàn)，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
02
耀診解答
徐老師，您好！上次承蒙您的悉心指導(dǎo)，我收獲良多，真心感激不盡。今天我?guī)е聠?wèn)題再次向您求教，希望還能得到您的寶貴指導(dǎo)。
您好，感謝認(rèn)可。很高興為您解答，可以說(shuō)一下您的具體問(wèn)題。
嗯嗯，好的，徐老師。是這樣的，由于儀器的原因，研發(fā)人員能否在QC實(shí)驗(yàn)室儀器中創(chuàng)建賬號(hào)進(jìn)行研發(fā)試驗(yàn)，反之QC人員能否在研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行GMP樣品檢測(cè)呢？
好的，這個(gè)問(wèn)題我來(lái)解答一下！
應(yīng)多方面因素考慮，非GMP體系的樣品用QC儀器檢測(cè)對(duì)正常GMP樣品的影響；QC樣品在非GMP體系下的檢測(cè)會(huì)涉及到數(shù)據(jù)追溯性問(wèn)題。
好的，謝謝徐老師。另外，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的報(bào)警信息需要保存嗎？需要建立臺(tái)賬記錄每一次報(bào)警信息嗎？
基于文件規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)情況，對(duì)穩(wěn)定性的報(bào)警信息是需要進(jìn)行記錄，但所采用的方式不做具體要求，按實(shí)際情況進(jìn)行。
哦哦，好的好的。徐老師，還有個(gè)問(wèn)題，就是在某些分析方法配套的軟件本身沒(méi)有審計(jì)追蹤功能，在數(shù)據(jù)可靠性上需要做到什么程度才符合要求？
對(duì)于這種系統(tǒng)，我們通常可以采用混合追蹤功能，即將電子數(shù)據(jù)與紙質(zhì)臺(tái)賬相結(jié)合的方式。
太感謝了，徐老師！您的專業(yè)解答真是雪中送炭，有您這樣的服務(wù)專家在身邊真是太幸運(yùn)了！
不客氣的。感謝您對(duì)耀海的信任。
希望能對(duì)您的問(wèn)題有所幫助，祝您注冊(cè)順利。
03
耀海生物注冊(cè)申報(bào)服務(wù)
耀海生物提供優(yōu)質(zhì)、高效、精準(zhǔn)的注冊(cè)支持，包括國(guó)內(nèi)外IND/BLA等申報(bào)服務(wù)。能夠?yàn)閺V大客戶提供包括CMC咨詢服務(wù)、注冊(cè)申報(bào)策略指導(dǎo)、協(xié)助完成CMC相關(guān)CTD資料撰寫提交、協(xié)助與官方機(jī)構(gòu)溝通、指導(dǎo)研制現(xiàn)場(chǎng)核查、組織藥品注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)及會(huì)議指導(dǎo)等工作在內(nèi)的注冊(cè)法規(guī)服務(wù)。服務(wù)范疇具備覆蓋研發(fā)體系建立、IND申報(bào)、NDA申報(bào)、項(xiàng)目管理等服務(wù)鏈優(yōu)勢(shì)，以藥品全生命周期的管理理念，貫穿項(xiàng)目始終。
同時(shí)，我們的注冊(cè)法規(guī)團(tuán)隊(duì)與官方權(quán)威機(jī)構(gòu)有良好的互動(dòng)，可及時(shí)把握行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)，并以強(qiáng)大的法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)及文件模板數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)充分的信息整合及分析，與客戶實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)信息共享，能夠一站式地為客戶在產(chǎn)品研發(fā)的整個(gè)生命周期內(nèi)提供法規(guī)策略指導(dǎo)。
耀海生物注冊(cè)服務(wù)詳情：
Yaohai Bio-Service | 注冊(cè)申報(bào)服務(wù)概覽
