在質粒DNA等生物制品的小試工藝放大至生產規模時，耀海生物會評估以下變化導致的工藝放大風險：①培養基滅菌方式改變；②增加一級或多級種子罐，傳代次數改變；③培養過程中傳質、剪切作用不同；④補料方式存在差異（如泵的準確性）；⑤適用于不同處理批量的離心和破碎設備不同；⑥大批量衍生的配液/儲液特殊需求。以上變量可能對質粒DNA的產量、收率、穩定性造成影響。因此，在小試工藝打通后，我們建議至少1批中試放大生產進行工藝的調整，目的是保證小試工藝至生產階段的成功轉移。

基于十余年微生物體系質粒DNA/重組蛋白生產及服務經驗，耀海生物擁有了成熟的GMP-like級中試放大服務平臺，截止目前我們已服務多個三期臨床項目。耀海生物GMP-like級中試放大平臺可用于小試工藝的優化，降低工藝放大的風險。制備的中試樣品也可用于分析方法開發、穩定性預實驗、制劑處方開發和制劑工藝開發試驗等。

耀海生物GMP-like級中試放大平臺擁有30L/69L發酵體系，并匹配不同規格的層析系統。耀海生物GMP-like級中試放大平臺可滿足30L/69L發酵規模下的工藝評估、工藝重現、工藝優化、中試樣品生產等需求。我們能夠高質量完成質粒DNA原液工藝的放大、優化和轉移，向客戶交付原液和完整的中試放大報告，高效率推動CDMO項目的開發進程。

重組質粒是細胞與基因治療(CGT)、基因編輯領域的重要載體，具體可用于：

? 裸質粒治療藥物：裸質粒作為基因表達載體，作為蛋白療法的替代方案；

? 病毒載體原料：重組質粒可用于組裝慢病毒(LV)、腺相關病毒(AAV)，用于細胞與基因治療(CGT)或基因編輯；

? mRNA/circRNA原料：線性化質粒作為mRNA體外轉錄模板，是mRNA/circRNA疫苗或藥物的重要上游原料。

服務詳情

重組質粒質量分析與控制

服務特色

1、完善的中試放大服務平臺

耀海GMP-Like級中試原液車間，涵蓋30L/69L發酵罐，匹配對應規模的離心、高壓均質和低壓層析設備，以高效完成小試工藝的放大。

2、多品種工藝放大經驗

耀海團隊全流程貫徹QbD理念，成功實現不同長度質粒DNA的工藝放大與工藝轉移。

3、質量合規保障平臺支撐

專業的QC團隊協助完成樣品的檢測，有效保證質量標準；QA與注冊團隊協助評估工藝過程與質量標準的合規性，如宿主來源、無動物源、抗生素類型、毒性或致敏性、純度、工藝過程殘留等，全流程符合注冊申報需求。

4、CDMO一站式服務平臺支撐

基于超十年的多品種生產及服務經驗，耀海團隊貫徹全流程產業化理念，能夠保證小試工藝、中試工藝穩定放大至生產水平。