耀海生物擁有專業(yè)的工藝開發(fā)技術(shù)團隊，專注于微生物表達體系的工藝開發(fā)及工藝放大，服務(wù)內(nèi)容包括分子構(gòu)建、上游發(fā)酵工藝開發(fā)、下游純化工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、質(zhì)量標準建立、分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移及驗證等。我們提供多樣化的技術(shù)服務(wù)平臺，可承接項目處于不同研發(fā)階段的研制服務(wù)，質(zhì)量源于設(shè)計的理念貫穿工藝開發(fā)的全過程。依托技術(shù)團隊出色的工藝開發(fā)能力及豐富的項目實踐經(jīng)驗，可為廣大客戶提供穩(wěn)定、高效的工藝開發(fā)服務(wù)， 幫助客戶節(jié)省成本，以實現(xiàn)快速、可靠的GMP生產(chǎn)。

上游工藝開發(fā)

公司擁有成熟的上游工藝開發(fā)服務(wù)平臺，工藝開發(fā)全過程運用DoE實驗設(shè)計方式，對工藝風險進行提前分析和論證，有效控制影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的工藝參數(shù)。利用平行的7L 16連罐進行穩(wěn)健的工藝開發(fā)及優(yōu)化，并放大至100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模。同時，在工藝開發(fā)過程中，匹配研發(fā)QA及注冊合規(guī)中心進行有效的監(jiān)管支持，確保研制數(shù)據(jù)的真實性、有效性和可溯源性，滿足生物制品研發(fā)各個階段的合規(guī)需求。

同時，公司上游工藝開發(fā)團隊在微生物表達體系擁有豐富的發(fā)酵工藝開發(fā)經(jīng)驗，具備多類型項目工藝開發(fā)的成功交付經(jīng)驗，產(chǎn)品類型涵蓋重組蛋白、質(zhì)粒、mRNA、細胞因子、酶、變態(tài)反應(yīng)原、載體蛋白、疫苗、納米抗體等主流生物制品。

服務(wù)內(nèi)容

服務(wù)優(yōu)勢

專業(yè)工藝開發(fā)團隊保障

豐富多品類工藝開發(fā)經(jīng)驗

成熟系統(tǒng)的平臺化工藝

基于QbD、DoE等工藝設(shè)計理念，快速靈活調(diào)整

工藝開發(fā)策略

下游工藝開發(fā)

公司下游工藝開發(fā)團隊擁有豐富的項目經(jīng)驗，可為客戶提供全面、靈活的下游純化工藝開發(fā)服務(wù)，通過穩(wěn)定、可放大純化工藝，確保工藝相關(guān)雜質(zhì)殘留滿足申報要求。質(zhì)量源于設(shè)計的理念貫穿工藝開發(fā)的全過程，通過DoE實驗設(shè)計，研究產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，從而實現(xiàn)高效、穩(wěn)定、可放大的生產(chǎn)工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

服務(wù)內(nèi)容

服務(wù)優(yōu)勢